Segurança do Paciente
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Manuais ANVISA
Assistência Segura: Uma Reflexão Teórica Aplicada à Prática
Receber uma assistência à saúde de qualidade é um direito do indivíduo e os serviços de saúde devem oferecer uma atenção que seja efetiva, eficiente, segura, com a satisfação do paciente em todo o processo.
O Instituto de Medicina (IOM), dos Estados Unidos da América (EUA), define a qualidade na assistência como o grau em que os serviços de saúde aumentam a probabilidade de obter os resultados desejados com o nível de conhecimento científico atual.
Neste contexto, objetiva-se mostrar a trajetória percorrida e o trabalho desenvolvido ao longo de mais de uma década pela Organização Pan-Americana da Saúde, da Organização Mundial da Saúde (OPAS/ OMS), para oferecer a toda a população da América Latina e Caribe uma assistência calcada nas práticas baseadas em evidência e voltadas para a segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde.
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Critérios Diagnósticos de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde em Neonatologia
Neste documento, o termo “IRAS em neonatologia” contempla tanto as infecções relacionadas à assistência, como aquelas relacionadas à falha na assistência, quanto à prevenção, diagnóstico e tratamento, a exemplo das infecções transplacentárias e infecção precoce neonatal de origem materna. Este novo conceito visa à prevenção mais abrangente das infecções do período pré-natal, perinatal e neonatal.
Os indicadores das IRAS transplacentárias deverão ser avaliados separadamente das IRAS precoce ou tardia, notificadas de acordo com a legislação vigente, por exemplo, Sistema de Informação de Agravos de Notificação do Ministério da Saúde (SINAN/MS), http://dtr2004.saude.gov.br/sinanweb/index.php.
As IRAS afetam mais de 30% dos neonatos, e quando comparados à população pediátrica de maior idade seus índices podem ser até cinco vezes maiores (SRIVASTAVAA & SHETTY, 2007). Estima- se que no Brasil, 60% da mortalidade infantil ocorra no período neonatal, sendo a sepse neonatal uma das principais causas conforme dados nacionais disponibilizados no Sistema de Informação de Mortalidade (SIM), acessados no endereço eletrônico http://tabnet.datasus.gov.br.
O foco central das vigilâncias epidemiológicas de IRAS neonatais são as infecções primárias de corrente sanguínea, pneumonias, enterocolites necrosantes, meningites, infecções do trato urinário e infecções do sítio cirúrgico. As demais topografias infecciosas estão descritas no Anexo III.
A infecção primária da corrente sanguínea (IPCS) associada a cateter venoso central (CVC) é a principal infecção em UTI neonatal, embora existam serviços com outras realidades em nosso país. Segundo Pessoa da Silva e colaboradores, a densidade de incidência de IPCS variou de 17,3 IPCS/1000 CVC- dia em RN entre 1501 gramas (g) a 2500g até 34,9 IPCS/1000 CVC- dia em RN < 1000g. Em relação à pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), a densidade de incidência variou de 7,0 PAV/1000VM-dia para os RN <1000g a 9,2PAV/1000VM-dia nos RN entre 1001g a 1500g (PESSOA-SILVA et al., 2004).
Alguns estudos regionais mostraram índice médio de 25/1000 RN-dia (PESSOA-SILVA et al., 2004). Sabe-se que a incidência das IRAS em neonatos está relacionada com o peso ao nascimento, a utilização de cateter venoso central (CVC) e com o tempo de ventilação mecânica. A partir de setembro de 2010 com a notificação dos dados de Infecção Primária de Corrente Sanguínea por meio do Formulário eletrônico (Formsus) que utiliza os Critérios Nacionais de Infecção em Neonatologia publicados em 2008 e revisados em 2010 é possível apresentar o indicador nacional.
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Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde
A ocorrência de eventos adversos tem um importante impacto no Sistema Único de Saúde (SUS) por acarretar o aumento na morbidade, na mortalidade, no tempo de tratamento dos pacientes e nos custos assistenciais, além de repercutir em outros campos da vida social e econômica do país.
A intervenção efetiva nas situações de crise provocada pela ocorrência de surtos requer uma cultura institucional fundamentada na segurança do paciente, na qualidade das técnicas e processos, além do gerenciamento das tecnologias usadas em serviços assistenciais.
Para o efetivo enfrentamento da variabilidade de aspectos relacionados aos eventos adversos em serviços de saúde também se faz necessário conhecer a abrangência e a real magnitude da sua ocorrência.
Nesse sentido, a investigação dos possíveis fatores de risco, fontes e causas dos episódios, como um dos instrumentos utilizados para intervir nas questões da segurança e da qualidade, contribui para o entendimento da dinâmica da ocorrência dos danos, orientando as mudanças nas práticas assistenciais e nas regulamentações.
Essa preocupação com a qualidade dos processos, práticas e tecnologias utilizadas em serviços de saúde tem sido uma questão de alta prioridade na agenda da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/MS), que nos últimos anos vem instituindo uma sequência gradativa e ordenada de ações voltadas para a segurança do paciente.
No sentido de instrumentalizar os profissionais e gestores de saúde para uma ação rápida, coordenada e bem direcionada com vistas a reduzir a gravidade dos casos e o número de pessoas afetadas pelos eventos adversos em serviços de saúde, a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS/GGTES/ANVISA) disponibiliza esta publicação como parte de uma estratégia que objetiva contribuir para os diferentes aspectos que englobam a segurança do paciente.
A publicação envolve alguns elementos importantes para a investigação descritiva do evento adverso, no qual foram destacados os eventos adversos infecciosos. Está destinada aos gestores, profissionais de saúde, educadores e aos profissionais que atuam no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
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Segurança do Paciente em Serviços de Saúde - Limpeza e Desinfecção de Superícies
As infecções relacionadas à assistência à saúde representam um risco substancial à segurança do paciente em serviços de saúde. Há evidências mostrando que vários patógenos como Staphylococcus aureus resistente à meticilina, Enterococos resistente à vancomicina e outros contaminam superfícies e equipamentos (bombas de infusão, barras protetoras das camas e estetoscópio e outros) mais frequentemente manuseados pelos profissionais e pacientes.
Sendo assim, falhas nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies podem ter como consequência a disseminação e transferência de microrganismos nos ambientes dos serviços de saúde, colocando em risco a segurança dos pacientes e dos profissionais que atuam nesses serviços.
No sentido de contribuir com a correta limpeza e desinfecção de superfícies em serviços de saúde, a Anvisa publica o presente manual, disponibilizando informações atualizadas sobre o tema.
Espera-se que essa publicação proporcione aos gestores públicos, administradores, educadores, líderes, supervisores e encarregados de limpeza e desinfecção de superfícies e profissionais de saúde, melhor uso e aprimoramento desses processos, de forma a racionalizar esforços, recursos e tempo, garantindo, assim, a segurança de pacientes e profissionais.
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Critérios Diagnósticos de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde
A informação sobre as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), no escopo da proposta nacional de melhorar a gestão do risco, é um componente essencial para a democratização e para o aprimoramento da gestão em serviços de saúde.
A identificação, a prevenção e o controle das IRAS representam fundamentos para a intervenção sobre o risco em serviços de saúde, antes que o dano alcance o paciente. Desse conjunto de ações, considerado prioritário para promover a segurança do paciente, extraem-se expressões numéricas que orientam o estabelecimento individual e coletivo de medidas para prevenir e intervir na ocorrência de eventos adversos infecciosos e sobre o risco ao paciente.
A aplicação dos conceitos da vigilância epidemiológica a esses eventos evitáveis é o embasamento para a sua identificação oportuna e a obtenção de informações de qualidade para a ação, orientados pela magnitude, a severidade, a dimensão e o potencial de disseminação do evento infeccioso.
Com a missão de proteger e promover a saúde da população, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária– Anvisa é responsável por definir as normas gerais, os critérios e os métodos para a prevenção e controle das IRAS no Brasil, coordenando as ações e estabelecendo um sistema de avaliação e divulgação dos indicadores nacionais.
A definição dos critérios diagnósticos de infecção para a vigilância epidemiológica das IRAS em serviços de saúde permite a harmonização necessária para identificar o caso, coletar e a interpretar as informações de modo sistematizado pelos profissionais e gestores do sistema de saúde.
A adoção de um conjunto específico de critérios ao qual o indivíduo, internado ou não, deve atender para ser considerado “caso”, como pessoa, tempo, lugar, características clínicas, laboratoriais e epidemiológicas com sensibilidade e especificidade claras. Estas variáveis ficam mais evidentes no ciclo que abrange os fluxos de notificação das Iras e na seleção de micro-organismos marcadores.
São esses critérios que possibilitam a identificação do perfil endêmico da instituição e a ocorrência de eventos, assim como as situações infecciosas de interesse para o monitoramento dos riscos, a partir de informações de qualidade, fidedignas e representativas da realidade nacional.
Esta publicação da Anvisa/MS apresenta as definições de critérios diagnósticos para Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC), Infecção em Cirurgias com Implantes/Próteses, Infecção da Corrente Sanguínea (ICS), Infecção do trato respiratório e Infecção do Trato Urinário (ITU), que devem ser adotados por todos os serviços de saúde brasileiros para a vigilância epidemiológicas das IRAS.
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Medidas de Prevenção de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde
As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) consistem em eventos adversos ainda persistentes nos serviços de saúde. Sabe-se que a infecção leva a considerável elevação dos custos no cuidado do paciente, além de aumentar o tempo de internação, a morbidade e a mortalidade nos serviços de saúde do país.
A presente publicação constitui uma ferramenta influente para a segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde, fruto de esforço conjunto de diversos Grupos de Trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que trata das orientações básicas para a prevenção e o controle de infecção, com embasamento técnico-científico atualizado.
É destinada aos gestores, profissionais de saúde, educadores e profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS. Objetiva apresentar de maneira objetiva, concisa e prática, as medidas para a prevenção e controle de infecção nos serviços de saúde, devendo estar facilmente disponível aos profissionais de saúde que atuam nestes serviços.
Espera-se, com esta publicação, oferecer um importante instrumento de apoio para a prevenção e redução das principais IRAS, como as Infecções do Trato Respiratório, Trato Urinário, Corrente Sanguínea e Sítio Cirúrgico, contribuindo para a redução de riscos nos serviços de saúde do Brasil.
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Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
O tema “Segurança do Paciente” vem sendo desenvolvido sistematicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde sua criação, cooperando com a missão da vigilância sanitária de proteger a saúde da população e intervir nos riscos advindos do uso de produtos e dos serviços a ela sujeitos, por meio de práticas de vigilância, controle, regulação e monitoramento sobre os serviços de saúde e o uso das tecnologias disponíveis para o cuidado.
A partir de 2004, a Anvisa incorporou ao seu escopo de atuação as ações previstas na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, da Organização Mundial da Saúde (OMS), da qual o Brasil faz parte.
Desde então, a Agência vem intensificando suas atividades no campo de serviços de saúde em parceria com o Ministério da Saúde (MS), a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS) e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Do mesmo modo, práticas de vigilância e monitoramento sobre o uso de sangue, saneantes, materiais, dispositivos, equipamentos e medicamentos, aliam-se à vigilância e controle de eventos adversos (EAs), incluindo as infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS), em busca de uma atenção qualificada à saúde.
Em paralelo, ao redor do mundo, a gestão de riscos e a melhoria de qualidade e nos cuidados passavam a ter esforços conjuntos dentro das organizações de saúde, perseguindo a segurança do paciente. Fortaleceram-se o cuidado ao paciente e as práticas de vigilância e monitoramento como componentes indissociáveis das discussões sobre o ambiente, as práticas e o uso das tecnologias em saúde, já historicamente
presentes no contexto da vigilância sanitária.
Assim, normativas que tratam da prevenção e controle de EAs relacionados à assistência à saúde, como as IRAS, e ações voltadas para a garantia da segurança no uso das tecnologias, como a instituição da vigilância pós-uso e pós-comercialização, dada pela Portaria MS nº 1.660, de 22 de julho de 2009, têm sido instituídas no País.
O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído no Brasil pela Portaria MS nº 529, de 1 de abril de 2013, demonstra comprometimento governamental contribuindo para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de saúde do território nacional, e promovendo maior segurança para pacientes, profissionais de saúde e ambiente de assistência à saúde.
Conferindo institucionalidade e responsabilização para se obter a segurança do paciente, faz-se necessário, no âmbito dos estabelecimentos de saúde, o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), com a atribuição de elaborar o Plano de Segurança do Paciente (PSP) nos termos definidos pelo PNSP, demonstrando, assim, o compromisso e planejamento institucional dos ambientes de cuidado, em sistematizar as práticas que podem incorrer em maiores riscos aos pacientes.
Nesse contexto, o conhecimento sobre ferramentas de gestão de risco, protocolos de segurança e demais instrumentos que favorecem a incorporação de indicadores e promovem a cultura da segurança do paciente é de grande valia.
Entre as regulamentações criadas pela Anvisa no tema, merece destaque a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. A RDC estabelece a obrigatoriedade de implantação do NSP em serviços de saúde. O desenvolvimento das ações e das estratégias previstas no PNSP cabe ao NSP, o qual desempenha papel fundamental em todo processo de implantação do PSP.
Ainda em 2013, foi publicada a RDC nº 53, de 14 de novembro de 2013, que alterou o artigo 12 da RDC nº 36/2013, prorrogando os prazos para a estruturação dos NSPs, elaboração do PSP e notificação mensal dos EAs, contados a partir da data da publicação da norma.
Essa publicação tem como objetivo disponibilizar informações para a constituição e operacionalização do NSP, destacando algumas ações e estratégias para a promoção da segurança do paciente previstas na recente regulamentação sobre o tema, além de orientar a vigilância e o monitoramento de Eventos Adversos (EAs).
A Anvisa espera com essa publicação proporcionar aos gestores, educadores, profissionais de saúde e profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), uma síntese dos passos necessários para o processo de implantação do NSP, contribuindo para a minimização de riscos, a incorporação das práticas relativas à segurança do paciente e a melhoria da qualidade do cuidado prestado nos serviços de saúde do País.
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